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食品药品监督管理

来源:未知来源 日期:2015-03-17 12:00

【食品安全综合监管】2008年,市食品药品监督管理局(简称市药监局)发挥好政府食品安全的抓手作用,以市政府食品安全委员会(简称市食安委)为平台,积极 履行综合、组织、协调职责,强化食品安全的责任机制。一是以综合评价为标准,抓县、乡、村三级食品安全监管网络建设。各县(市、区)政府均成立食安委,大 部分乡镇(街道办事处)成立食品安全协管站,绝大多数行政村(社区)聘请食品安全协管员。二是以强化部门联动为抓手,牵头组织各相关部门开展食品安全专项 检查。先后在“两节”“两会”、“三一五”、高考、奥运圣火在岳阳传递期间开展专项检查5次,全年相关部门共出动执法人员4876人次,检查生产经营企业 1586家,其中76家无证企业被查处,23家不合格小作坊被取缔;查处假冒伪劣饮料2478瓶,奶制品、儿童食品1680公斤,过期或霉变食品1570 公斤。三是以食品安全为重点,探索建立食品安全长效机制。编印下发《岳阳市食品安全应急预案操作手册》,提高应对和防控食品安全事故的能力。

 

【平江创建国家食品安全示范县】2008年,市药监局多次派专人赴平江县指导创建国家食品安全示范县工作。完善“两级政府、三级监管”的食品安全监管网络,食 品药品安全监督协管站全部挂牌成立;开办“食品安全”电视专栏,并将相关内容制成光碟进行宣传;政府食品安全经费由3万元增至50万元,并列入当年县财政 经费预算;将食品安全监管工作纳入政府“双文明”工作目标考核。通过指导督促,平江县顺利通过示范县达标验收。

 

【全面消除问题奶粉的危害】2008年,“三鹿”问题奶粉事件发生后,市药监局第一时间向市政府汇报并提出建议,迅速启动应急响应机制,成立应急领导指挥组, 下设医疗救助、市场安全、事件协调处理、新闻宣传等小组,多次协调召开由卫生、质监、工商、新闻等相关部门参加的协调会议,要求各地各部门清查、控制“三 鹿”奶粉及其他问题奶粉,全面筛查、救治因问题奶粉引起的患病儿童。全市问题奶制品及时封存下架率达100%;对岳阳唯一的奶制品企业长辰实业公司进行重 点监控,派员驻厂监督,实施批批检验,出厂合格率达100%;紧急开展对使用含三聚氰胺奶粉导致婴幼儿患泌尿系统结石病的监测和救治工作,筛查婴幼儿11 万人次,确诊1420人,确诊婴幼儿全部治愈出院,治愈率100%。

 

【药品生产质量监管】2008年,市药监局坚持监管效能最大化和药品安全风险最小化的监管理念,重点加强对高风险药品生产企业监管。全市有药品生产企业(含饮 片企业)23家,药品批准文号440个,其中注射类高风险药品器械生产企业5家,生产品种160多个,年产值近4亿元,年生产数量为4.8亿瓶(支)。为 确保产品质量安全,市药监局推进药品生产企业信用构建与分类监管工作,督促引导企业自觉遵守《信用构建考核实施细则》,将驻厂监督员由6人增至8人,把药 品生产企业的信用信息纳入网上监管范围。组织工作人员到药品生产企业的车间、原辅料仓库、化验室等部位督查,要求企业以维护公众利益为前提,把药品质量放 在第一位,严把原辅料采购关、生产工艺关、质量检验关,确保源头上不发生任何药品质量安全事故。

 

【药械市场经营监管】2008年,市药监局开展医疗器械植入性骨架、无证挂靠经营、非药品冒充药品、中药材中药饮片、广告药品等多项专项检查,重点对兴奋剂、 “两非”药品进行检查,对381家药品零售企业进行GSP跟踪检查,并安排专人每日在线监控药品广告,加强与工商部门和新闻媒体的合作,宣传有关发布药品 广告的法律法规知识,对宣传后依然违规的紫花杜鹃胶囊等21例违法药品广告及时提请工商部门查处,督促药店拆除违法广告牌230多块,检查医疗器械生产、 经营企业82家次;对12家药品生产企业、60家医疗器械经营企业信用级别等级进行评定,发放信用等级管理卡;完成医疗器械经营企业变更现场验收40家, 生产企业质量体系考核1家。

 

【特殊药品监管】2008年,市药监局继续加强对麻醉药品、精神药品等特殊药品的监管力度,除在网上安排专人进行定时监控外,还不定期对具有特殊药品经营权的 企业进行现场核查,准确掌握药品流向。对全市麻醉药品、精神药品等特殊药品经营企业进行14次专项检查。开展兴奋剂治理工作,两次召开兴奋剂治理动员大 会,并对全市药企兴奋剂治理情况进行专项检查和督查,奥运期间,岳阳境外20多家新闻媒体的记者到岳阳市暗访,未发现任何药源性兴奋剂。

 

【药品稽查打假】2008年,市药监局强化药品稽查打假工作,派出日常监管人员8032人次,查处各类违法违规案件2822起,其中假劣药品医疗器械案件 603件。药品快检车高效运转,共运行87天,行程7000多公里,覆盖全市40多个乡镇,检查涉药单位229家,完成药品快检4000余批次,市药检所 完成监督检验585批次,全市药品生产企业产品出厂合格率达100%,药品市场计划抽检合格率达99%,假、劣药品查处率达100%。

 

【岳阳市药品不良反应监测体系基本形成】2008年,市药品不良反应监测中心挂牌运作,标志着岳阳市药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系基本形成。其网络 覆盖全市药品生产、经营企业和乡镇以上医疗机构,全年共收集药品不良反应报告3060份,医疗器械不良事件报告451份,药物滥用400多例,不良反应网 上直报单位由42家增至94家,药品使用的科学性和安全有效性得到提高。

 

【农村食品药品“两网”建设】2008年,市药监局将食品安全监管纳入药品监管网中,进一步强化农村食品药品监督网和供应网建设。一是延伸巩固监督网。以农村 为重点,逐步在县、乡(镇)建立食安委和食品药品协管站,做到有办公场地、兼职人员,并先后聘请以人大代表、政协委员及乡镇卫生院负责人为主体的协管员 201人,以村支书、村主任为主体的信息员1234人。为确保协管员和信息员发挥作用,就食品药品监管法律法规和识假辨劣知识进行专门培训,先后培训 2870人次。稽查人员利用下乡监督检查的机会,发放食品药品安全知识相关资料3万余份,并公布举报电话,畅通投诉举报渠道,全市农村监管覆盖面达 100%。二是优化供应网。在达到乡乡有药店、村村有药柜目标的同时,支持信誉好的大型医药企业直接将药品配送到乡、村,保证药品的来源正规、质量可靠, 使游医药贩失去兜售假、劣药品的市场,城乡药品基本实现同质同价。

 

【服务医药产业发展】2008年,市药监局推新服务模式,行政效能显著提升。全年办理行政许可事项503项,全部在法定时限内办结。支持医药生产企业创新发 展,配合有关部门开展岳阳生物医药工业园发展规划的调研和初步论证;支持科伦药业、景达生物等生物医药企业扩大生产、拓展市场,支持指导同联药业新药颗粒 霉素的研制申报,提升产品规模、档次;支持市医药总公司的招商改制,介绍多家外地企业与市工业经委及国资委签订收购市医药总公司的意向协议;指导岳阳天香 饮片、华容赛隆药业和湖南乐邦制药等新型医药产业发展,帮助其顺利取得“药品生产许可证”和国家GMP认证证书。赛隆药业的国家三类新药神经节苷脂(年产 100万支)投产后,将新增上亿元产值。