许可事项：药品生产企业质量受权人备案

许可对象：拟进行质量受权人备案的药品生产企业

许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条

3、《药品生产监督管理办法》第十六条

许可收费：不收费

许可原则：遵循符合企业发展的原则

许可期限：自受理之日起10个工作日(不含申请人补充资料时间)

许可条件：

（一）申请条件

药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历(或中级专业技术职称，或执业药师)，并具有五年（含五年）药品生产质量和管理实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，熟悉本企业产品生产工艺和质量标准，经培训合格，为本企业全职员工。

（二）办理质量受权人证书注意事项

办理质量受权人备案时，应在《药品生产许可证》副本中备注经确定的受权人，并加盖市州局公章，颁发质量受权人证书。质量受权人证书编号格式为“市州代码+四位年号+三位顺序号”。(注：质量受权人证书编号各市州代码为长沙: 01,株洲：02湘潭：03,衡阳：04,邵阳：05,岳阳：06,常德：07,益阳：08,娄底：09,郴州：10,永州：11,怀化：12,湘西州：13,张家界：14。)

申请资料：

1、药品质量受权人备案表（见附表1）；

2、企业法定代表人与受权人签署的质量授权书；

3、如办理受权人变更备案，企业和原受权人均应书面说明变更原因；

4、受权人学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明；

5、受权人体检证明；

6、受权人培训证明；

7、备案材料真实性自我保证声明。

资料要求：

以上资料应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

许可程序：

一、受理

(一)岗位责任人：市局政务中心工作人员

申请受理电话：8882167

(二)岗位职责及权限：

岗位权限：市局政务中心负责受理药品生产企业委托检验备案申请。

岗位职责：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》(附表2)，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的 《行政许可受理通知书》(附表3)，送达申请人。做好受理登记，将申请材料送药品注册安全监管科执法人员；受理情况由市局政务中心工作人员在政务中心网站公告。

6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》(附表4)送达申请人。

(三)工作时限：1个工作日

二、审查审核

(一)岗位责任人：市局药品注册安全监管科科长、工作人员

(二)岗位职责及权限：

岗位权限：市局药品注册安全监管科负责对药品生产企业申请资料内容的审查、审核。

岗位职责：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。

1、资料审查：经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》(见附表2)，送交局政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

2、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意制作《权利告知书》(附表5)，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，做好记录，及时转送监督岗位工作人员。

    3、根据资料审查及权利保障处理情况，经办人员和科长分别在《药品生产企业委托检验备案表》上签署同意或不同意备案的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。

    4、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》 (附表7)，报分管领导批准。

    5、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》(附表6)，交受理岗位工作人员送达申请人。

(三)工作时限：2个工作日

三、监督

(一)岗位责任人：市局政策法规科工作人员

    (二)岗位职责及权限：

   l、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。

(三)工作时限：2个工作日

四、审定

（一）岗位责任人：市局分管局领导

（二）岗位职责及权限：

1、对延期办理许可事项的申请进行审批。延期办理理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《药品生产企业委托检验备案表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品生产企业委托检验备案表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

    3、重大事项需要集体讨论的，交由市局局务会集体讨论决定，由主要领导签署意见。

    (三)工作时限：2个工作日

五、公告与送达

    (一)岗位责任人：药品注册安全监管科工作人员，政务中心工作人员，局机关网站工作人员

    (二)岗位职责及权限：

    1、根据审定意见，对同意许可的，由药品注册安全监管科工作人员制作《准予行政许可决定书》(附表8)，加盖公章，交局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

2、根据审定意见，对不同意许可的，由药品注册安全监管科工作人员制作《不予行政许可决定书》(附表9)，加盖公章，交局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

    3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》(附表10)上签名后，受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

    4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

    5、审查岗位工作人员将审批结果书面告知市局政务中心工作人员，由政务中心工作人员将行政许可决定在政务中心网站公告。

   6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档(要求一案一卷：卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料)。

    (三)工作时限：3个工作日

责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。

局纪检监察室监督投诉电话：8843360