许可事项：医疗机构制剂调剂许可

许可对象：市内医疗机构

许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第二十五条；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第二十四条；

3、 《关于医疗机构制剂调剂使用审批有关事项的通知》（湘食药监注[2005]20号）。

许可收费：不收费

许可原则：遵循符合企业发展的原则

许可期限：自受理之日起22个工作日(不含申请人补充资料时间)

许可条件：

（一）申请条件

1、申请调剂单位应具有《医疗机构执业许可证》；

2、制剂配制单位应具有《医疗机构制剂许可证》且拥有调剂品种的合法批准证明文件；

3、申请调剂的品种应为临床急需而市场没有供应的品种。

4、符合《医疗机构制剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第20号）的规定。

申请资料：

1.医疗机构制剂调剂使用申请表（见附件1）；

2.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

3.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；

4.调剂双方签署的合同；

5.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；

6.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；

7.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；

8.调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。

资料要求：

以上资料应为A4纸打印，（一式二份）；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

许可程序：

一、资料签收

㈠、岗位责任人：市局政务中心工作人员

㈡、岗位职责及权限：

按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。同时，按照《行政许可法》第三十二条的规定分别作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5、受理或者不受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

6、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具资料签收单，资料签收单交申请人，申请材料提交药品注册安全监管科。

㈢、时限：当日、即时

二、受理及审查

㈠、岗位责任人：药品注册安全监管科工作人员

㈡、岗位职责及权限：按照许可条件及申报资料要求对申请人提交的申请材料行审查。

1、受理：对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，开具《医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书》（见附件2）；需要补充完善的，在5个工作日内填写《制剂调剂补充资料通知单》（见附件3）；逾期不告知的，自签收之日起即为受理。依法不能受理的，出具《行政许可不予受理通知书》（见附件4），说明理由，报科长审核，送分管局领导审定。将《行政许可不予受理通知书》下达给申请人。

2、审查并出具审查意见：对申报资料进行审查，填写《医疗机构制剂调剂使用批件》（见附件5）和《医疗机构制剂调剂使用批件呈批件》（见附件6），出具审查意见并说明理由，报分管处领导审核。

㈢、时限：11个工作日

三、审核

㈠、岗位责任人：药品注册安全监管科科长

㈡、岗位职责及权限：对申报资料和审查意见进行审核，在《医疗机构制剂调剂使用批件呈批表》上签署同意或不同意调剂的意见，不同意的，应书面说明理由，报分管局领导审定。

㈢、时限： 3个工作日

四、审定

㈠、岗位责任人：分管副局长

㈡、岗位职责及权限：对审核意见进行审定，符合法定条件、标准的，批准调剂使用，在《医疗机构制剂调剂使用批件呈批表》上签署同意调剂使用的审定意见；不同意的，签署不同意的意见并书面说明理由。

㈢、时限： 3个工作日

五、制作文书

㈠、岗位责任人：药品注册安全监管科工作人员

㈡、岗位职责及权限：按照审定意见制作《医疗机构制剂调剂使用批件》。

㈢、时限：2个工作日

六、公告与送达

㈠、岗位责任人：药品注册安全监管科工作人员

㈡、岗位职责及权限：

1、将办理结果通知申请人；

2、告之申请人享有依法申请行政复议或行政诉的权利；

3、公示审批结果。

㈢、时限：1个工作日。

责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。

监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话 ：0730-8843360