各县（市、区）食品药品监督管理局、局机关各业务科室:
《岳阳市药品零售企业﹤药品经营许可证﹥管理暂行办法》业经市人民政府法制办审定通过，现印发给你们，请认真遵照执行。
附件：《岳阳市药品零售企业﹤药品经营许可证﹥管理暂行办法》
岳阳市食品药品监督管理局
2014年4月16日
第一条 为加强对药品零售企业的监督管理，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）等有关规定，结合我市实际，制定本暂行办法。
第二条 本办法所称药品零售企业包括药品零售连锁企业及其连锁门店（含直营店、加盟店，下同）、单体药店、专营非处方药零售店（专柜）等。
药品零售连锁企业是指经营同类药品，使用统一商号和统一标识的若干门店，在其同一总部的统一管理下，采取统一质量管理体系、统一计算机系统、统一采购配送、统一财务（票据）、实行规模化经营管理的组织形式。
第三条 在本市行政区域内开办药品零售企业，均应遵守本办法。
第四条 食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。 市食品药品监督管理局负责受理本市辖区内药品零售连锁企业及其连锁门店《药品经营许可证》的核发，县（市、区）食品药品监督管理局负责受理本辖区内单体药店、专营非处方药零售店《药品经营许可证》的核发。
物价、人社、卫生等相关部门依各自职责共同做好药品监督管理工作。
第五条 药品零售企业的设置应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则。鼓励药品零售企业采取兼并、收购、股份制改造等形式进行重组，促进企业向规模化方向发展。
第六条 开办药品零售连锁企业及其连锁门店、单体药店应当符合下列条件：
（一）企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；
（二）企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；执业药师不得兼职、挂职；
（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人无生产、销售假劣药,提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得证照、药品批准证明文件的情形；
（四）从事质量管理、验收、采购等工作的人员，应具有相应的学历或者具有药学专业技术职称，职业道德、法律法规和相关业务知识培训合格。在国家有就业准入规定的岗位工作的人员，通过职业技能鉴定并取得职业资格证书；
（五）营业场所在市城区（含县城所在地）的，其营业场所面积应当不少于80平方米；在乡、镇、村的，其营业场所面积应当不少于60平方米；在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，应有独立的不少于60平方米的营业区域。
（六）具有与所经营药品相适应的设备、仓储设施以及卫生环境。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第七条 开办单体药店除符合第六条的规定外，还应当符合下列条件：
（一）企业法定代表人或者企业负责人不能驻店履行处方审核和指导合理用药职责的，还应当配备1名以上执业药师；
（二）经营中药材、中药饮片的，还应当配备执业中药师；
（三）法律、法规、规章规定的其他条件。
第八条 开办药品零售连锁企业及其连锁门店除符合第六条规定外，还应当符合下列条件：
（一）具有6家以上（含6家）连锁门店；
（二）零售连锁企业法定代表人或企业负责人具备执业药师资格的，其连锁门店负责人可以不具备执业药师资格；
（三）零售连锁企业质量负责人应当为执业药师；每家连锁门店至少配备1名药师（含从业药师）以上技术人员；
（四）连锁门店在10家以内（含10家）的，应当配备2名以上执业药师，10家以上的，每增加10家连锁门店应增加1名执业药师，且西药类和中药类执业药师均不得少于执业药师总数的30%。
（五）零售连锁企业应当设置远程网络审方室，通过执业药师为连锁门店提供在线审方服务。进行远程审方的同时，连锁门店应安排1名以上药师进行处方复核。
第九条 专营非处方药零售店（专柜）的企业法定代表人或者企业负责人应当具备药师或从业药师以上资质。
专营非处方药零售店（专柜）应配备药师或从业药师以上专业技术人员，负责指导合理用药。
第十条 开办药品零售企业应按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向有管辖权的食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（四）受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十一条 食品药品监督管理部门应当将颁发《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，食品药品监督管理部门应依法予以查处。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第十三条 药品零售企业在药品经营中应当遵守下列规定：
（一）与员工依法签订劳动合同；
（二）经营中药材和中药饮片的，应配备已校准的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；
（三）应配置计算机管理系统、药品销售票据打印机和指纹识别仪等信息化管理设施设备，确保实现对药师在岗以及药品采购、验收、储存、养护、销售等情况监管。
（四）每年度组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立完整的健康体检档案。患有精神病、传染病及因其他健康原因可能污染药品的人员，不得从事直接接触药品的工作；
（五）营业场所环境整洁、无污染物，并与生活区分开，柜台及货架布局合理，销售柜组标志醒目；处方药和非处方药，药品和非药品应分类摆放、标志明显，在药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语，处方药不得开架自选；
（六）营业场所应设立拆零专柜，并配有拆零工具及专用包装材料，拆零专柜、工具和包装材料应清洁卫生；
（七）营业场所的醒目位置应悬挂各类营业证照，设置从业人员岗位公示牌（包括姓名、职务、岗位、专业技术职称及执业资格、半身免冠照片等内容），并公布本辖区食品药品监督管理部门的投诉举报电话号码；
（八）药品零售连锁企业设置仓库配送药品的，面积应当在500㎡以上（含500㎡）；对规模较小、暂时不设置仓库的，药品零售连锁企业可委托一家药品批发企业进行全部药品配送。
单体药店、专营非处方药零售店（专柜）设置药品仓库的，其仓库使用面积不得少于30平方米；仓库地址应与营业场所地址一致或相连，并配备符合药品储存要求的设施设备。
仓库地面平整，无积水、无污染源，库房内应当有包装物料、不合格药品专用存放场所，应当有验收、发货、退货的专用场所，以上各场所均应有明显色标管理标识；
（九）营业场所和仓库应配备与经营规模相适应的监测、调控温度湿度、药品冷藏、防潮、防虫、防鼠、通风、照明、避光等设备；
（十）企业的营业场所、药品仓库、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。
（十一）应结合其实际及经营范围，依法制定药品采购、验收、储存、养护、销售、处方药管理、拆零管理、特殊药品、专门管理药品、药品电子监管等质量管理制度，并建立质量管理档案和记录。
第十四条 委托配送的药品零售连锁企业应当与受托配送的药品批发企业签订配送协议,并明确质量责任；受托配送的药品批发企业应当有独立的配装场所和人员。
第十五条 药品零售连锁门店不得自行购进药品 。药品零售连锁企业的计算机管理系统应与所属连锁门店实现计算机联网，确保实现对所属连锁门店的药品采购、验收、储存、养护、销售等情况实施远程在线监管。
第十六条 药品零售连锁企业设置远程网络审方室，应当符合下列条件:
（一）审方室应设专用计算机机房，配备专用服务器（非微型计算机）支持系统正常运行；
（二）远程审方室应配置与企业经营管理软件相连接的远程审方管理软件，远程审方管理软件中应包含指纹确认、远程审方、处方复核、处方登记、在线视频以及处方保存等功能。
（三）计算机系统要实现与所有门店联网，且能够满足远程网络在线审方的要求。
（四）连锁门店应配置与远程审方系统相匹配的计算机、处方扫描、拍照设备、视频设备和传输设备。
（五）连锁门店计算机应配置安装与总部配套的远程审方管理软件。
（六）系统应能实现与食品药品监管部门联网，接受食品药品监管部门的监督。
第十七条 三年内无违法违规行为的药品零售连锁企业经过市食品药品监督管理部门批准后，可以从事第二类精神药品零售业务。
第十八条 药品零售连锁企业开展处方远程审核工作，应当符合下列条件程序：
（一）连锁门店通过管理端口扫描处方，并通过网络向总部准确无误地传输待审核处方。
（二）远程审方室收到上传的处方，总部远程审方室执业药师应及时仔细地审核门店上传的待审处方，做到“四查十对”（即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断），并签署通过或不予通过的意见。对不予通过的处方，应注明原因。审核后的处方经审方执业药师指纹确认后发送至连锁门店。
（三）连锁门店应实时接收远程审方室经执业药师审核且有指纹确认的处方，并作出相应处理：通过审核的处方，及时进行调配，为顾客做好相关的服务工作；未通过审核的处方，门店应拒绝调配，并告知顾客原因；依据国家相关法律法规的规定，实施实名制销售的药品(如含麻黄碱类复方制剂等)在销售时，应登记购买人姓名、身份证号码。
（四）系统自动记录处方审核情况，并保存5年。
第十九条 食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品零售企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。食品药品监督管理部门依法注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十一条 本办法自发布之日起实施。